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          隨著生活水平的不斷提高,人們對自身的健康越來越重視,而藥品化妝品及醫療器械與人們的生活有著千絲萬縷的聯系。為切實保障我市藥品化妝品“源頭”質量安全,特殊藥品不發生流弊,醫療器械生產經營使用合規合法,我市始終圍繞“從嚴監管、規範生產、控制風險、杜絕流弊”的主題,夯實企業安全主體責任,壓實部門安全監管責任,切實保障人民群眾生命健康安全。

          “我市目前共有藥品生產企業6家,其中在產企業4家,停產的2家已經收回GMP證書。另外還有化妝品生產企業1家、醫療機構制劑室1家(停配)、藥包材生產企業1家,特殊藥品經營使用單位6家。”市食品藥品監督管理局相關負責人告訴記者,2018年,我市結合工作實際,對全市藥品化妝品生產流通監管和醫療器械生產經營使用工作作出明確部署,並督促企業實施自查和質量回顧報告備案制度,探索建立藥品生產質量追溯體系,實現了藥品企業內部生產質量全過程信息數據可追溯。

          全覆蓋、高頻次日常檢查 消除風險隱患

          西布曲明是一種中樞神經食欲抑制劑,具有抑制食欲作用。由于副作用大,可能導致高血壓、心率加快、厭食、肝功能異常,早在2010年,原國家食品藥品監督管理局就宣布國內停止生產、銷售和使用其制劑和原料藥。2016年底,市食藥監局在“食品藥品網劍”行動中聯合公安部門一舉查獲張某生產銷售國家明令禁止在食品中添加“西布曲明”成份的減肥膠囊案。

          在案件查處過程中,執法人員得知本案當事人張某一開始只是銷售者,後來與上游供貨商失去聯系,曾經中斷貨源。因其受巨額利益的驅使,張某不甘心就此斷了財路,于是自行購買原料和設備違法生產,短短兩個月之內獲利頗豐。執法人員找準地點,果斷出擊,及時斬斷了這一生產銷售非法添加非食用物質的減肥膠囊產品源頭,有效遏制了違法行為的進一步蔓延,最大程度減輕了社會︰ 蠊。張某也因違反相關法律法規,最終走向犯罪的深淵。

          為加強藥品化妝品生產流通環節和醫療器械生產經營使用環節的監管,我市嚴格落實風險分級監管,及時將監督檢查記錄上傳至安徽食品藥品行政執法監督管理平台,推動藥品、化妝品、醫療器械監管規範化、信息化、網格化、痕跡化。結合雙隨機工作組織檢查人員,重點檢查生產企業化驗室管理,關注委托生產品種的生產和質量安全,加強中藥提取物來源的合法性檢查。全年共完成對全市6家藥品生產企業和1家化妝品生產企業跟蹤、飛行檢查23家次,5家特藥單位監督檢查34家次,檢查覆蓋面100%。對1家長期停產不符合GMP要求的企業報省局同意收回了GMP證書。此外突出重點品種、重點環節,對企業的質量體系、組織機構、人員與培訓、質量管理體系文件、設施設備、校準與驗證、計算機系統、采購、儲存、銷售、運輸等內容進行了檢查。截至目前,飛行檢查藥品批發企業5家,責令整改4家,零售連鎖總部5家,責令整改5家。開展對醫療器械生產企業、經營企業、使用單位的日常檢查773家次,對26家存在問題的單位責令其限期整改,並在日常監督檢查中發現醫療器械案源5起。

          杜絕流弊,強化特殊藥品日常監管。除了每季度對轄區特殊藥品經營企業實施一次以上全面巡查外,市食藥監局聯合市禁毒部門等開展特殊藥品專項檢查,與市衛計委、公安、司法部門成立藥物濫用監測工作領導小組,全面指導和協調全市藥物濫用監測工作,重點對2014年以來所有第二類精神藥品購買方資質的真實性進行了核查。

          開展專項整治行動 嚴打違法違規行為

          為了進一步規範中藥飲片生產經營行為,我市牽頭制定了《淮北市中藥飲片質量集中整治工作方案》,成立了集中整治工作領導小組,組織開展中藥飲片生產集中檢查。重點檢查了企業文件的制定和執行、供應商的管理和審計、物料倉儲管理、物料進出平衡、生產檢驗數據真實及可靠性等情況,並對西洋參、人參、紅參、天麻、燕窩、冬蟲夏草、石斛、三七、鹿茸等滋補類飲片品種生產情況開展巡查,強化源頭管理,確保原藥材的購進驗收質量。

          加強部門間聯動配合,強化對藥品經營企業和醫療機構的監管。2018年,聯合市衛計委開展疫苗儲存和運輸管理規範(2017年版)執行情況監督檢查工作,檢查市、縣疾病預防控制機構5家,預防接種單位66家(42家預防接種點,24家醫院產科),未發現曝光的長春長生生物問題批次疫苗流入我市;積極應對長春長生問題疫苗處置工作,監督疫苗配送企業召回長生生物科技生產的狂犬疫苗1444支,封存長生生物科技生產的ACW135流腦疫苗109支,水痘疫苗1437支,甲肝疫苗4555支,有力地保障了我市疫苗接種安全;配合市人社局對申報醫保定點的28家零售藥店進行現場評估;開展打擊欺詐騙取醫療保障基金專項行動,監督檢查零售藥店68家,對存在問題的零售藥店依據各自職能依法予以處理。

          2018年全市先後開展了“嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械”“加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查”等專項整治,共對40家第三類醫療器械批發企業、17家二級以上醫療機構進行了專項檢查,對12家存在問題的單位責令其限期整改,達到“整治一類產品、規範一種行為”的目的。

          此外,重新梳理制定“示範藥店、規範化藥房”標準,在全市開展“示範藥店”和“規範化藥房”創建活動,樹立一批嚴格守法、管理規範、誠實守信、服務周到的示範企業,為公眾營造安全放心的用藥環境,帶動藥品行業健康發展。為了防止“規範化藥房”達標醫療機構的藥品質量管理水平滑坡和督促未達標單位積極整改,加大了醫療機構的監管,重點對醫療機構藥品的購、銷、存進行檢查,對存在問題的零售藥店依法予以處理。

          ■ 記者 俞曉萌

          責任編輯︰任曉偉
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